發布日期:2019-03-03
霧化吸入制劑是指原料藥物溶解或分散于合適介質中,以氣溶膠或蒸氣的形式遞送至肺部發揮局部或全身作用的液體或固體制劑。吸入制劑目前是抗病毒感染、哮喘、COPD、肺纖維化、肺動脈高壓等呼吸道疾病的較佳給藥方式。
霧化吸入制劑特點和優勢
1. 直接將藥物傳遞到呼吸道,起效迅速,療效顯著;
2. 靶向給藥,藥物絕大多數先分布在呼吸道和肺等病變靶部位,僅少數通過胃腸道,與口服、注射給藥相比,劑量較小,胃腸道和血中的暴露少,因此療效好,不良反應較少;
3. 可避免口服給藥胃腸道對藥物的降解,減少胃腸道的不良反應;避免重復注射給藥給患者造成的損傷以及用藥不便;
4. 患者自主呼吸即可用藥,用藥順應性好,特別適合嬰幼兒、兒童、老年患者。。
研究內容
1.化藥霧化吸入制劑的劑型改良及仿制;
2.吸入藥效-吸入毒理-制劑處方-霧化特性相結合的制劑霧化適宜性評價;
3.人用霧化裝置-制劑-霧化特性檢測相結合的霧化遞送劑量的控制及評價;
4.動物霧化裝置-制劑-藥效模型-霧化特性檢測相結合的動物霧化遞送劑量有效性評價。
運作情況
盈科瑞霧化吸入DDS研發平臺布局十余年,目前重點依托霧化吸入DDS核心技術、抗感染藥物研發核心技術,圍繞上呼吸道、支氣管、肺部等疾病領域進行布局,配備吸入制劑專用的藥理藥代研究中心、國內民營唯一的P2+抗感染研究中心、原料藥研究中心、3個霧化吸入制劑省級重點實驗室,2條霧化吸入制劑中試生產線,可以開展吸入制劑全鏈條研究。
經過多年的發展,霧化吸入DDS研發平臺積累了系列核心關鍵技術,目前國內很少有企業能同時開展霧化吸入DDS的藥學霧化適宜性、動物霧化吸入有效性、動物霧化吸入安全性這三“性”的評價,盈科瑞具有明顯的差異化優勢。
目前盈科瑞霧化吸入平臺3個項目獲國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項資助;共取得6項臨床許可、4項生產批件,原料藥3項通過審批,2項完成CDE備案登記;2023年有望新獲2項生產批件,1項原料通過審批,改良創新藥4項取得臨床許可,8項上市提交,3項原料備案。申請國內專利74件,授權7件,香港申請30件,授權3件,PCT申請4件。盈科瑞霧化吸入DDS平臺在國內同行業中處于領先水平,具有明顯的差異化優勢,具有很好的創新性、成熟性和可持續性。
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