納米藥物制劑系指利用納米制備技術將原料藥或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度藥物制劑。采用納米載體技術所制備的納米制劑包括脂質體、納米粒、微乳、聚合物膠束和囊泡。

納米制劑特點和優勢

1.增加藥物溶解度，實現新給藥通路，便于成藥；

2.提高藥物生物利用度；

3.提高藥物體內外穩定性；

4.控制藥物釋放及血藥濃度波動， 降低藥物的毒副作用；

5.適應組織器官或細胞的選擇性，提高藥物療效。

研究內容

1.囊泡、微乳等納米制劑的載藥包封率測定及評價關鍵技術；

2.囊泡、微乳等納米制劑的載藥包封率控制關鍵技術；

3.藥效--藥代-體外釋藥-納米配方相結合的納米制劑釋藥劑量有效性評價及控制的關鍵技術；

4.毒性-藥代-體外釋藥-納米配方相結合的納米制劑釋藥劑量安全性評價及控制的關鍵技術。

運作情況

納米制劑DDS研發平臺搭建十余年，平臺前期主要針對囊泡凝膠、微乳凝膠等新型遞藥系統關鍵技術進行攻關，其中馬錢子總堿囊泡凝膠項目連續兩次獲得國家重大新藥項目資助，分別為“十一五”重大新藥創制項目（中藥新型靶向透皮制劑馬錢子總堿囊泡凝膠的候選藥物研究，2009ZX09103-395），“十二五”重大新藥創制項目（中藥新型靶向透皮制劑馬錢子總堿囊泡凝膠的臨床前研究，2012ZX09102-201-012），并于2018年10月獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03255）。

近年來平臺重點圍繞納米凝膠等新型遞藥系統關鍵技術進行攻關，掌握完全自主的關鍵技術，快速拉升企業自主創新能力。盈科瑞近來把納米制劑DDS技術應用到骨科、皮膚科，已形成了載藥納米的制備、表征、測定和評價研究；骨靶向納米透皮制劑的體外釋藥技術；體內靶向、緩釋行為評價等關鍵核心技術。

納米制劑DDS研發平臺項目獲得“十一五”、“十二五”、“十三五”的重大新藥創制支持；已獲得授權專利10項，藥物臨床試驗批件1個。