發布日期:2023-07-28
盛夏伊始,萬物并秀,未負好時節,2023年7月27日,由盈科瑞全面負責技術研究和注冊申報的3.1類古代經典名方中藥復方制劑枇杷清肺顆粒通過技術審評,獲批上市,藥品上市許可持有人為吉林敖東洮南藥業股份有限公司。本品于2023年1月28日獲得受理,審評過程順利,零發補圓滿的通過了技術審評和現場核查,僅僅6個月時間便順利批準上市。
本方為3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑,出自國家中醫藥管理局公布的《古代經典名方目錄(第一批)》中第 94 首方劑枇杷清肺飲,由蜜枇杷葉、黃連、桑白皮、黃柏、人參、甘草組成,出自清代吳謙《醫宗金鑒》。
《醫宗金鑒》記載:“此證由肺經血熱而成。每發于面鼻,起碎疙瘩,形如黍屑,色赤腫痛,破出白粉汁,日久皆成白屑,形如黍米白屑。宜內服枇杷清肺飲。”其成藥制劑枇杷清肺顆粒,清肺經熱,用于肺風酒刺,癥見面鼻疙瘩,紅赤腫痛,破出粉汁或結屑等。該品種的上市將有利于促進古代經典名方在臨床領域更廣泛的使用,并有助于提升中醫臨床服務水平及患者用藥的便捷性。
枇杷清肺顆粒的獲批,標志著盈科瑞的經典名方研究平臺,無論在研究進度、研究技術能力,還是在審評核查關鍵要點的把控上均取得了突破性進展,積累了寶貴的實戰經驗。為我司后期古代經典名方中藥復方制劑的研發申報獲批奠定了堅實的基礎。
此次獲批的枇杷清肺顆粒為今年第5個生產批件,盈科瑞本年度累計獲得批件12項,其中臨床批件7個,分別為金連消風顆粒、杞菊顆粒、天癸蓯盈顆粒、馬錢子堿、馬錢子堿凝膠貼膏、YKRH00020吸入溶液、YKRH00185吸入溶液;生產批件5個:吸入用異丙托溴銨溶液1、吸入用復方異丙托溴溶液、吸入用異丙托溴銨溶液2、異丙托溴銨、枇杷清肺顆粒。盈科瑞人將繼續奮進,日夜兼程,凝心聚力,再創輝煌。
關于盈科瑞:國家高新技術企業北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司創始于1999年,創始人為中國中醫科學院中藥研究所研究員張保獻教授。公司自成立以來,以致力于中藥創新藥和新制劑的研發,服務于中醫藥事業的傳承、創新和發展為使命。是一家自主研發為主,研發承接為輔,新制劑獨具特色,集研發、成果轉化、產業化于一體的民營中藥研發領域龍頭企業。在相關資質方面,盈科瑞是第一批國家高新技術企業,相關實驗室獲得CNAS認證,擁有天津市肺部給藥重點實驗室、廣東省霧化吸入工程技術中心,河北省中藥霧化吸入重點實驗室。同時,盈科瑞“創新中藥研發的關鍵技術與應用”榮獲2019年度北京市科學技術進步一等獎,2022年獲得國家工業和信息化部“專精特新”小巨人,國家知識產權示范企業。盈科瑞成立24年來,累計獲得新藥證書12項、生產批件46項、臨床批件44項,共計102項;申請專利708件,已授權專利192件,PCT國際專利申請14件。榮獲國家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新藥創制專項15項, 其他省市級課題27項。
掃一掃關注微信