近幾年越來越多新政落地，大力推動中醫藥發展，中藥創新熱火朝天。中藥質量體系構建備受關注、中藥注冊體系逐步完善，人用經驗越來越受重視，國內藥企的研發信心進一步增強。

       在2023米思會分會——盈科瑞獨家協辦的【米交匯】中醫藥創新生態合作論壇上，中科院上海藥物所中藥首席科學家果德安教授、成都中醫藥大學臨床醫學院副院長/研究員唐健元先生、廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇先生與現場來賓共同探討，為行業撥開中藥創新開發前路的迷霧。

       中國中醫科學院中藥研究所資深研究員、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻先生擔任論壇主持，他提到我國與世界其他國家及地區在醫療衛生方面有所不同，其一是有著豐富的中醫藥文化傳承，這是實現健康中國目標的重要因素。近幾年中醫藥傳承與創新相關的系列政策漸次出臺，讓中醫藥逐漸從低谷走向復蘇，中藥創新藥獲批數量屢創新高。如何把握好政策導向，助力創新發展，是業界同仁的共同目標。

中藥質量是中醫藥事業發展的基石

       2019年發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，國家層面重視中藥質量研究，“中藥標準化、規范化、現代化”成了新時期的重要戰略任務，助推中醫藥現代化發展。中科院上海藥物所中藥首席科學家果德安教授認為，中藥質量和標準是保證中藥發揮臨床療效和用藥安全的重要支撐和保障。

       隨著中藥產業高速發展，藥材需求量猛增，然而摻假、混用、農殘、重金屬、真菌毒素、染色以及非法添加等導致了中藥出現質量問題的新聞不絕于耳，既影響了中醫方藥療效和百姓用藥安全，也極大地阻礙了中醫藥行業高質量發展進程。“中藥質量是中醫藥事業發展的基石，解決中藥質量問題勢在必行”，果德安教授如是說道。

       果德安教授提出構建中藥整體質量標準體系，需要協調互認的標準制定理念、整體質量控制的核心技術以及普遍適用性的指導原則。以藥典為核心的標準體系，應用于中藥產業將大大提升產品質量。談及中藥整體質量標準體系核心要素，即圍繞經典中藥質控方法、指紋圖譜分析方法、多成分含量測定三方面結合。

       果德安教授還提到了中藥全產業鏈標準化工程，從種子種苗、中藥材、中藥飲片、生產過程、中成藥五大方面，建立全產業鏈質量溯源體系，致力生產優質中藥，這也是國家中藥標準化行動計劃的內容之一。

中藥創新應落實在治療領域

       醫藥產業的發展水平能反映出一個國家的制造水平和科技實力，醫藥產業因技術含量較高、研發投入較大、專業人才密集、知識儲備豐富、市場競爭力搶，具有高附加值。成都中醫藥大學臨床醫學院副院長/研究員唐健元先生表示，藥品創新和高質量發展離不開長期穩定的政策支持和戰略引領，需要注冊監管發揮“指揮棒”作用。

       2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》把化學藥分為6大類，預防類生物制品和治療類生物制品各分為15大類，中藥、天然藥物分為9大類，分類依據是以物質基礎為導向。唐健元先生認為這種分類相對于中藥而言，必須清醒認識到這種以物質基礎為導向的新藥分類并不一定等同于治療領域的突破，我們在真正的創新上仍有很長一段路要走。

       2015年藥品審評審批改革后，我國藥品注冊管理開始參考國外的分類方式，分類依據轉為以臨床價值為導向帶動物質基礎創新。目前來看，化學藥和生物制品的研發體系和研發邏輯已相對成熟，而中藥的注冊分類需綜合考慮到我國國情和產業基礎，并在此基礎上進一步思考和優化分類方式，例如中藥可按傳統藥和現代藥兩大類予以分類要求。

       其中，傳統中藥包括古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥中的經典名方部分以及具有長期人用歷史的經驗方或醫院制劑，這類中藥研發應以傳承為主，側重安全性評價，有效性則可基于醫籍經典和人用經驗去認識。

       現代中藥應為藥效物質基礎基本清楚、臨床療效確切的新藥，“說清楚、講明白”是關鍵，盡量講清楚藥效物質基礎和作用機制，再通過臨床研究、真實世界研究去證實有效性和安全性，獲得高質量循證證據。

       唐健元先生認為，中藥創新應落實在治療領域，鼓勵治療領域創新，而非簡單調整處方組成、劑量或劑型，現代中藥必須做到“說清楚、講明白”才能真正走向國際并做大做強。

人用經驗助力中藥新藥研發

       《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》還提到了改革完善中藥注冊管理，加快構建“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合”的中藥注冊審評證據體系。廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇先生認為“三結合”可提高中藥新藥研發成功率、縮短研發時間、節省研發經費，中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點。

       2023年7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規定》中的對人用經驗證據的合理應用進行了明確規定，不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。

       楊忠奇先生認為應充分尊重中藥人用經驗，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。

       楊忠奇先生總結到，人用經驗符合中藥新藥研發規律，也未降低中藥審評技術標準，按照“四個最嚴”總要求，研發高質量中藥新藥是必然的趨勢。

結語

       盈科瑞近幾年在中藥新藥創新研發上碩果不斷，，2021年至今公司已有5款中藥1.1類新藥和2款中藥1.2類創新藥獲批臨床，包括了理中消痞顆粒、小兒二白止痛顆粒、金連消風顆粒、杞菊顆粒和天癸蓯盈顆粒、馬錢子堿和馬錢子堿凝膠貼膏。公司將不斷努力突破自我，在中醫藥創新道路上越走越遠。

來源：米內網

作者：伍玥