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       “《專門規定》遵循中藥研制規律和特點，不斷強化‘以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制’等研制理念，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。”在《中藥注冊管理專門規定》（本文簡稱：《專門規定》）正式實施前夕，著名中醫藥研究專家、中國中醫科學院中藥研究所資深研究員、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻教授對米內網發表了他的觀點。

高質量發展的勢能正在轉化成動能

       高質量發展在中醫藥行業不是口號，而是一種信仰，高質量發展貫穿產品的全生命周期，最后落腳在產品安全性高、療效高、劑量小、便于運輸和儲存、使用方便這幾個具體方面。

       6月27日下午，浙江湖州驕陽似火，張保獻教授神采奕奕，率隊趕往2023米思會現場。

       “我最近一直在外面做調研，和政府、產業園、生產企業交流，總體感覺，中醫藥產業高質量發展的勢能正在轉化成動能，大家真的行動起來了，我很開心。”張保獻教授表示，高質量發展在中醫藥行業不是口號，而是一種信仰，他看到的是各地推動中醫藥產業高質量發展的行動與決心。

       “支持道地藥材、源頭把控品質、打造育種示范基地、大項目貼息、培育龍頭企業、引進人才、打造名醫工作室等，我了解到的天津、鄭州、成都、貴州等地都出臺專門的政策和獎勵辦法，來推動中醫藥產業的高質量發展。”張保獻教授深有感觸地說，近期的調研讓他感受了中醫藥產業鮮活的生命力和樂觀的發展前景，和往年有明顯不同。

       張保獻教授作為國家藥典委員會委員，中國中醫科學院中藥研究所資深研究員，曾承擔國家科技部、衛計委多項重大新藥創制，在他看來，中醫藥產業的高質量發展應該是產品或產業全生命周期的高質量發展，從中草藥種植的地頭到患者服用中藥的床頭，中間歷經很多專業而復雜的環節。

       “具體到中藥的高質量發展，最后落腳在產品安全性高、療效高、劑量小、運輸攜帶服用和使用方便這幾個方面。”張保獻教授如是說。

積極參與制定行業標準，助力中藥高質量發展

       整合一流專家資源和技術平臺，打造精品論壇、制定行業標準，旨在提高專業技術人員對國家政策的把握，進而掌握正確的工作方法，提高中醫藥研發創新的效率，促進產業發展。

       在2023米思會期間，張保獻教授率領盈科瑞創新醫藥團隊攜手米內網打造了【米交匯】中醫藥創新生態合作論壇，本次論壇話題聚焦在“基于人用經驗及循證醫學證據的中藥新藥開發”。

       張保獻教授親自主持，眾多行業知名專家專程趕來發表精彩演講，論壇現場座無虛席，諸多知名藥企董事長或研發負責人到場聆聽，并與各位專家展開深入交流。

       “盈科瑞創新醫藥以自主研發為主，研發承接為輔，新制劑獨具特色，是集研發、成果轉化、產業化于一體的中藥研發企業，這么多年，我們整合了國內一流的專家資源和技術平臺，積極參與行業活動，并參與制定多項行業標準。”張保獻教授說，為了促進中醫藥產業的高質量發展，盈科瑞創新醫藥曾多次聯合行業平臺打造精品論壇，旨在提高專業技術人員對國家政策的把握，進而掌握正確的工作方法，提高中醫藥研發創新的效率。

北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司

       在中藥配方顆粒國家標準的制定工作方面，盈科瑞創新醫藥也充分發揮了其專家資源豐富、技術平臺先進的優勢。2016年12月，盈科瑞創新醫藥牽頭成立了由18家企業組成的中藥配方顆粒大企業聯盟，在藥材產地研究、標準湯劑制備、質量標準等方面研究，其中90個品種上報了藥典委員會。

       “在經典名方目錄制定方面，盈科瑞創新醫藥積極組織專家，參與古代經典名方關鍵信息的考證工作，并提交了59個經典名方的關鍵考證信息。”張保獻教授介紹說，盈科瑞創新醫藥曾多次參與國家藥監局藥品審評中心組織的《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則》的討論，參與《經典名方開發指引》的編寫工作。

乘勢而行，以優勢技術促進產業高質量發展

       《專門規定》進一步鼓勵并明確了應用新興科學技術闡釋中藥作用機理，并且鼓勵將循證醫學理念用于中藥新藥研制工作，給盈科瑞創新醫藥提供了更廣闊的發展空間。

       “《專門規定》對中藥人用經驗的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確。”張保獻教授介紹說，包括古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥在內，《專門規定》都明確了中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵將傳統中藥研究方法和現代科學技術研究相結合，進行中藥開發。

       在張保獻教授看來，《專門規定》與眾不同的地方在于，其進一步鼓勵并明確了應用新興科學技術闡釋中藥作用機理，并且鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發等循證醫學理念用于中藥新藥研制工作。

       “《專門規定》的出臺和實施，給盈科瑞創新醫藥提供了更廣闊的發展空間，我們多年來形成的核心技術，能更好地為產業升級提供技術支撐。”張保獻教授介紹說，盈科瑞創新醫藥目前擁有：霧化吸入、原位凝膠、納米透皮、骨靶向以及腫瘤核酸靶向五大核心技術，并在多年的發展中形成了中藥復方新藥、新制劑、中藥創新藥、中藥CRO和保健食品五大優勢研發領域。

       以眼用原位凝膠為例，在張保獻教授的帶領下，盈科瑞創新醫藥的眼用原位凝膠技術已經解決制劑成型、質量控制、釋藥行為，以及眼部藥代動力學評價、藥效評價和毒理研究等核心問題，經過反復實驗和多次驗證，在保證制劑安全有效的基礎上，大大降低了資源的消耗，而且顯著降低產品安全風險。

       論及未來發展方向，張保獻教授自信地告訴記者，盈科瑞創新醫藥將以中藥傳承為基礎，放眼中藥創新發展，開發中藥創新藥物，形成兼顧守正、創新的業務體系，以中藥為體，化藥技術為用，為實現中醫藥現代化做出重大貢獻。